陕西强化中药监管非试点企业不得生产使用中药配方颗粒黄天麻

陕西强化中药监管非试点企业不得生产使用中药配方颗粒

记者今天(8月19日)陕西从省食品药品监督管理局获悉，为进一步清理和整顿中药配方颗粒市场秩序，维护群众用药安全，该局印发了《关于加强中配方颗粒监管的通知》，明确要求非国家批准的中药配方颗粒临床使用试点生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。

《通知》明确，在陕西省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是已取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业，试点使用中药配方颗粒的医疗机构应经经省食药监管局同意并备案的二级及以上医疗机构。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

《通知》强调，非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照有关规定进行严肃查处。试点生产企业直接向试点医疗机构配送中药配方颗粒，要遵守《药品管理法》和《药品流通管理办法》的相关规定，如果试点生产企业配送存在困难的，可委托1家具有中药饮片经营范围且具备覆盖全省的药品配送能力、并经省局同意备案的药品批发企业进行配送。未经批准的药品批发企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间，不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送。

《通知》要求，各级食品药品监督管理部门应定期对照省局备案批复，对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的中药配方颗粒自检报告书进行检查。省局定期对试点生产企业的中药配方颗粒进行监督抽检，并组织专家并对试点生产企业进行实地核查，重点核查企业的生产能力、物料平衡，生产工艺、产品质量标准等。

据陕西省食品药品监督管局药品化妆品市场监管处处长龙政军介绍，中药配粒是利用现代生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。早在2001年原国家药品监督管理局下发了关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知，中药配方颗粒由于服用方便，市场发展迅速，但由于中药配方颗粒的工艺不统一、药效及副作用尚待研究，目前只批准了广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司和北京康仁堂药业有限公司进行试点生产。在日常监管中发现非法生产经营使用中药配方颗粒的现象比较突出，一些药企打着食药两用或非药品、保健品名义打擦边球。

龙政军表示，《通知》对陕西省中药配方颗粒生产、使用单位以及配送等相关要求予以了明确，可以更好防范和消除药品安全隐患，保护群众的身体健康和安全用药的合法权益。如果群众在生活中发现药品零售企业违法销售中药配方颗粒，可拨打食品药品安全12331投诉举报热线或向当地食品药品监管部门进行反映。

(文章来源：央广网)

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